“2024年全国两会期间，我提出建立国家地方联动的药械审批体系、完善医疗器械分类界定制度等多项建议。国家药监局高度重视这些建议，并给出了详细的文字回复。”近日，全国人大代表、山东百多安医疗器械股份有限公司首席科学家张海军在回顾去年履职经历时欣喜地说。

　　据介绍，2024年全国两会结束后，张海军多次接到国家药监局工作人员的电话，与其反复沟通其建议中提出的问题。2024年7月，张海军又陆续收到国家药监局对其多个建议的书面答复函。令他颇感意外的是，其中两份建议的答复内容分别于2024年9月和10月在国家药监局网站上公布。

　“这让我深受鼓舞。”张海军说。在他看来，发现问题、研究问题并积极推动问题的解决，是一名全国人大代表的职责所在。

　　以建立国家地方联动的药械审批体系的建议为例，张海军关注到，随着医疗器械产业快速发展，近年来医疗器械注册申请数量逐年增加，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的审评压力也随之不断加大，而部分省级药监部门已具备相应的审评能力。因此，他不断呼吁探索国家、地方两级联动审批。在2024年两会上，他以“关于发挥制度优势建立药品和器械国家地方联动审批体系增加我国生物医药产业竞争力的建议”为题，提交了相关建议。

　　这一建议得到了国家药监局公开回复。根据《对十四届全国人大二次会议第5113号建议的答复》，器审中心已经与浙江、山东等11个医疗器械产业集中、审评审批能力较强的省级单位签署战略合作协议，以省级药监部门为主体，器审中心提供技术支持，建立审评服务下沉到产品创新研发前沿的工作模式，国省联动，共同加强对创新医疗器械申报指导，鼓励医疗器械研发创新，助力医疗器械产业高质量发展。

　　“看到国省联动的工作模式逐步建立、扩大，我非常高兴，也期待我国药械审评审批工作能持续顺应产业发展需要。”张海军由衷表示。

　　自2018年当选全国人大代表以来，张海军通过走访调研的形式，努力挖掘出更多助力医疗器械产业健康发展的“金点子”。

　　2024年，他积极参加全国人大代表专题调研，多渠道参与行业座谈会，与众多医疗器械专家、学者和从业人士深入交流，收集产业发展中的难点堵点痛点问题。

　　“我了解到，越来越多的企业将目光移向了国际市场，但欧美等市场的注册门槛较高。”张海军发现，尽管我国已出台不少政策支持医疗器械企业出海，但企业想要在国际市场中占有一席之地，仍面临较大挑战。

　　据悉，今年全国两会期间，张海军将聚焦“医疗器械企业出海”话题，建议不断推进医疗器械注册技术标准与国际接轨等相关工作，助力我国医疗器械企业国际化发展。

       据《中国医药报》