近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

　　淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊是来自中药淫羊藿的首个小分子免疫调节剂，经15载潜心研制，由中国工程院院士孙燕、东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授为首席专家，通过随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期优效性临床研究。

　　近年来肝细胞癌系统治疗药物包括靶向及免疫治疗的临床研究取得很多突破，但在国际及国内晚期肝细胞癌临床实践中，对预后差的晚期肝细胞癌患者目前没有标准或最佳一线治疗方案。

　　“淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊作为小分子免疫调节药物，可显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞癌富集人群的总生存，同时显著改善其生活质量，且具有明显的临床安全性优势。”秦叔逵表示，淫羊藿素(阿可拉定)研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和发表的富集设计临床研究的成功经验，结合中国乙肝病毒相关临床特征及预后较差患者异质性特征标志物的精准富集设计，推动了对晚期肝细胞癌的精准临床研究和治疗探索;淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者的新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。(盛轩)