省药监局业务处室执法人员对医疗器械生产企业进行帮扶指导。

省药监局业务处室执法人员深入药品生产企业督导检查。

省药检院工作人员正在进行药品溶出度试验。

省药监局业务处室执法人员督导检查西安市零售药店。

2023年帮扶111家“两品一械”企业解决267项难题；

运用“业务系统”办理各类许可（含备案）13.5万项；

完成药品抽样8384批次，医疗器械抽样1149批次，化妆品抽样1246批次，“两品一械”抽检总合格率99.29 %；

查办“两品一械”案件2693件；

……

这一连串数字的背后，是省药监局和全省各级药监部门牢记初心使命的坚守担当，是践行“人民药监为人民”的铮铮誓言，是提升专业创新能力的孜孜追求，是以实干实绩贯彻落实党的二十大精神的真实写照！

2023年，省药监局认真学习贯彻党的二十大精神，深入落实国家药监局统一部署和全省“三个年”活动要求，结合药品监管工作实际，更好统筹发展和安全，高质量监管促进高质量发展取得积极成效，全省药品安全形势稳中向好，未发生重大药品安全事故。

聚焦首要任务 以精准高效帮扶推动高质量项目落地

“我们的‘子宫内膜癌AI精准诊治一体化’项目对45岁以上高危女性筛查意义重大。项目申报期间，省药监局提前介入、研审联动，指导我们规范申报资料，联合前往西安交大一附院开展上市前研讨，帮助我们获批‘子宫内膜细胞医学图像分析系统’注册证。”西安美佳家医疗科技有限责任公司负责人赵惊涛表示，“我们这一产品荣获2023年国家科技进步奖提名，不仅如此，省局工作人员还协助我们申报‘人工智能辅助诊断系统’，相关资料已报国家药监局审核。”

2023年，省药监局统筹监管力量，寓监管于服务，聚焦重点企业、重点品种和重大事项等，公开征求和全面了解“两品一械”企业帮扶需求，着重就助力3—5个医药重点创新项目落地，培育6—10个重点优势品种通过国家仿制药一致性评价，孵化1—3个重点创新品种上市，制定政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、专班帮扶、省市联合帮扶和全程记录帮扶等6项帮扶举措，在解决企业难点、痛点、堵点上，一企一策、一企一档，实施精准帮扶指导，助力培育创新项目、重点优势品种落地。

精准帮扶硕果累累。截至目前，省、市药监部门共帮助111家“两品一械”企业解决267项难题，需持续跟进解决的问题180项。发放B类药品生产许可证共计49张，发放C类许可证32张，14家新开办企业涉及190个外省品种转移我省，正在进行上市持有人变更，对46家符合条件的企业采用优化措施进行行政审批。化妆品新原料应用科技研究立项3项，实现突破性工艺变革4项，开发出高含量胶原多肽面膜等不同剂型产品44款，新增化妆品生产企业6家，国产备案通过品种514个，进口品种24个。新核发医疗器械许可证25家，新增注册品种104个。西安大医集团、维度生物和西安康拓3个第三类医疗器械获批上市，陕西昆秦生物符合GMP要求的人用疫苗的研发平台开建，陕药集团生物制品人用疫苗项目正式入驻西安空港新城。

为加快推进“两品一械”创新产品研发上市，省药监局一方面积极争取国家药监局药品审评中心支持，邀请相关专家来陕现场指导企业解决新药研发、仿制药一致性评价中的紧迫问题，并建立对陕长期支持合作工作机制。另一方面，与西咸新区签订《关于充分发挥秦创原创新驱动平台作用推进陕西医药产业高质量发展战略合作框架协议》，举办创新药品医疗器械成果转化路演活动，探索建立研发端与生产端的创新合作模式，以“创新链”赋能“产业链”，助力药物研发产创融合。建立陕西省临床试验质量管理规范（GCP）西安交通大学第一附属医院实训基地，让更多更好的创新药品、医疗器械从我省临床试验机构走出去加快上市。

在推动中药传承创新发展方面，省药监局不断完善地方标准体系，编撰《陕西道地中药材志》，制定《陕西省中药材产地鲜切品种目录》《陕西省中药材产地趁鲜切制质量标准编制及评审技术要求》《陕西省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》等，发挥标准引领作用，加强“秦药”全产业链标准体系建设。印发《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，明确中药材趁鲜切制质量管理体系、日常监管和质量控制要求等，促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴相结合。搭建产学研平台，支持指导企业与行业协会、高等院校、科研机构等联合开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报及中药二次开发，助力“秦药”做大做强。

聚焦机制创新 以更优营商环境高质效服务经营主体

“政务大厅是服务企业、群众的第一线，要全力推进政务服务标准化、规范化、便利化建设，主动跟进解决相对人急难愁盼，让企业和群众办事更便捷、更高效、更省心。”2023年12月5日，省药监局主要领导以窗口工作人员身份在省局政务大厅开展“坐窗口、走流程、跟执法”活动。主动询问了解企业办事人员和群众需求，现场为企业办事人员颁发《药品经营许可证》，并对提升政务服务质量提出具体要求。

省药监局在落实以高质量监管服务促进医药产业高质量发展33条措施的基础上，开展“简流程、优服务、提效能”提质增效专项工作，从提升审批服务效能、落实首问首接负责制与处长负责制、加强企业信用管理等方面入手，推动我省药品领域营商环境实现新的突破。

加强政策制度支持，实施推进包容审慎监管。制定《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》，在符合相关规定的情形下，对药品生产经营企业未按规定建立并实施药品追溯制度等不影响药品的安全性、有效性的初次违法22种行为不予行政处罚，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动。出台《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（实行）》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产涉及现场检查实施指南（实行）》等优化制度，对医疗器械注册体系核查、生产许可检查以及日常检查等进行优化、合并、减免，提升审批服务效能。

探索建立“一件事一次办”工作机制。通过整合办理环节、精简申报材料、明确办理时限、优化办理流程等手段，将多个相互关联的“单项许可”整合为企业和群众眼中的“一件事”一次性办理。首批将“第一类中的药品类易制毒化学品经营许可”“药品批发企业经营许可”等17个相互关联的“单项许可”整合为5件事，企业可通过“一套材料、一个申请、一次办理”，取得多个事项许可。整合后，药品生产许可、药品经营许可等药品相关许可的办理时限平均压缩23个工作日。目前已先后为9家企业按照新流程办理了相关业务，大幅度节约企业时间和人力成本。

坚持线上线下统筹推进，全力做到让企业“少跑腿”，让服务“多跟进”。严格落实“首问负责制”，省局政务大厅2023年接受电话和现场咨询4.1万余次，业务处室平均每周接受各类咨询100余次，积极为企业提供咨询和答疑解惑。优化“药品安全监管综合业务系统”，新开发“政企互动”和“通知公告”两个功能模块，为监管部门和监管对象之间建立了多种便捷的沟通交流渠道。组织召开优化政务服务质量企业座谈会，广泛了解企业需求，征求意见建议，及时研究制定17项有效措施，解决企业办事过程中遇到的问题和困难。

省药监局还积极探索建立企业信用风险监测预警机制和诚信企业激励机制，对全省“两品一械”企业进行等级评定，推进信用等级分类监管，评定A级19576家、B级785家、C级2家、D级24家，强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理中的使用。

聚焦夯实基础 以作风能力推进药品监管效能提升

“我们固化‘师带徒’培养模式，开展模块化培训、驻企实训、以检代训、送教上门，举办春季大练兵和药品检查业务知识竞赛，有效提升检查员专业能力水平。”省药品和疫苗检查中心负责人介绍。“不久前，我们也取得了ISO9001质量体系认证证书，中心管理更加科学化、制度化、规范化。”

药品监管专业性、特殊性、重要性强。省药监局坚持目标导向与问题导向相结合、统筹推进与重点突破相促进，制定强化政治机关建设、深化模范机关建设、加强基层党组织建设、加强干部能力建设等6条措施，着力提升党员干部政治素养和专业能力，不断增强防范化解风险本领、推动高质量发展本领、服务群众本领，为推动药品监管事业高质量发展提供有力的人才支撑和智慧保障。

笃行始于学悟。省药监局持续加强理论武装，深入学习贯彻党的二十大精神，采取理论学习中心组学习、专题党课、研讨交流、网络学习、主题党日等形式，以支部为单位组织党员干部前往省内红色教育基地，确保党员干部全参与，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，自觉用党的二十大精神统一思想和行动。扎实开展主题教育，练好调查研究基本功，深入基层开展调研活动56次，对照调研成果出台政策制度12项，推进完善20条具体转化措施，切实将主题教育的学习成果转化为推动药品监管事业高质量发展的生动实践。

在提升监管队伍专业能力方面，省药监局坚持以“四支队伍”（监管队伍、检查员队伍、稽查办案队伍和专家队伍）建设为重点，2023年安排培训项目31个，坚持线上线下相结合，举办54期“药监大讲堂”，参训人员9600余人次。探索“师带徒”培养模式，培训基层师资骨干46名，培养检查组长98名，分级分片区举办基层药械监管技能综合培训班，有效解决基层一线监管人员培训路径窄、业务能力提高难等问题。

持续推进智慧监管，以药品监管综合业务系统为依托，实现省市县药械化许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”，累计办理各类许可（含备案）13.5万项。

加强我省2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设。省器检院医疗器械检验检测能力建设项目投用，新增检验项目150项。在汉中、榆林建立医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建立化妆品评价检验分中心。加强药物警戒体系建设，在全省建立国家级药品不良反应监测评价哨点12家、省级哨点45家，完成监测系统风险预警信号处理327条，药品监管技术支撑能力不断提升。

聚焦监管重点和公众关切，省药监局在全省组织开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，紧紧围绕中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等22项查办重点，与公安、卫健等部门开展跨部门、跨区域联合执法，严厉打击药品领域违法违规行为。畅通投诉举报渠道。安排专人负责“12315”、“12345”、省局官网和邮箱以及来访、信件等投诉举报事宜。全年共受理“两品一械”投诉举报信息968件，办结889件，用心用情解决群众急难愁盼。

奋楫笃行新征程，逐梦扬帆再起航。 2024年是新中国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。省药监局将按照国家药监局和省委省政府部署安排，严格落实“四个最严”要求，强化药品监管体制机制创新，采取有力有效措施保障高水平安全、服务高质量发展，为谱写陕西新篇、争做西部示范贡献药监力量。

编辑：高佳槐