党的二十大报告提出，推进健康中国建设，促进中医药传承创新发展。在推动中药产业高质量发展的过程中，天津市药监局深刻认识到，药材质量是根基，创新驱动是关键。为此，该局锚定“质量提升”与“产业升级”两大目标，以《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）示范建设筑牢药材源头防线，以数智化监管激活产业转型动能，构建起从中药材种植到药品终端消费的全链条质量保障体系。如今，天津市药监局正在推动一场始于田间、精于车间的中药质量革新，让“卫药”自信走出天津、走向全国乃至世界舞台。

       GAP落地，让每一株药材“有据可循”

       11月初，在天津盛世百草医药有限公司的中药材种植基地，连片药田生机盎然，药农们按照中药材GAP要求精准施肥、生态除害。该公司常务副总经理陈延国捧起一株刚采收的黄芪介绍说：“从土壤检测到采收时辰，从晾晒湿度到仓储温度，实施中药材GAP让每株药材有了‘生长档案’，让质量全程可追溯。”依托标准化种植，该公司2024年中药材及饮片出口额达9.45亿元，跻身全国中药材进出口领域第一梯队，国内销售额也突破了7.1亿元。

       中药材GAP示范建设并非企业“单打独斗”，而是政、企、研协同推进的“系统工程”。天津市药监局主要负责人在专题部署会上明确：“要推动中药材GAP从企业单独行动，升级为‘政府引导、专家支撑、企业主导、全链协同’的综合工程。”

       围绕这一目标，天津市药监局打出“聚智、选点、指导、核查、规范、赋能”组合拳——整合天津大学、南开大学、天津中医药大学等高校资源，组建“中药材GAP专家工作组”；遴选5家质量优、带动强的企业作为示范单位，其中3家为中药注射剂生产企业，主要聚焦高风险品种监管；另2家重点覆盖中成药大品种，这些品种市场份额大、临床疗效确切、科技含量高且具有中医药特色，由此构建起“龙头带动、梯队发展”格局。

       在推动示范建设的同时，监管方式也在相应地变化。企业如果在产品标签上宣称药材符合GAP要求，监管部门就可以开展“穿透产地式”延伸检查。不同于传统定点检查，这种监管模式更具突破性：监管人员不仅核查中药生产企业的车间与仓库，更会追溯至中药材供应商，深入种植基地核验土壤检测报告、农药使用记录、采收加工流程等。这种“沉到田间”的监管，让“合规检查”升级为“质量提升”，让监管人员成为中药质量与安全的全链条守护者。

       “起初觉得中药材GAP要求严、成本高，实施后才发现是‘质量红利’。”陈延国坦言，标准化生产让药材质量稳定性显著提升，2024年企业出口订单同比增长22%。“现在国外客户看到GAP标识就放心下单，这已经是我们打开国际市场大门的‘金钥匙’。”

       “药材好，药才好”的古老智慧，在天津的中药材GAP实践中，被注入了新时代的内涵。

       龙头领航，从“一粒药丸”看质量革新

       自2023年起，天津市药监局便组织专家深入企业，解读新版中药材GAP条款、指导企业对接行业标杆、协助准备申报材料，并启动中药材GAP符合性延伸检查。如今，天津盛世百草医药有限公司、津药达仁堂第六中药厂、天士力之骄药业等6家企业成为中药材GAP示范单位，成为中药质量革命的“排头兵”。

       在津药达仁堂第六中药厂，速效救心丸生产线弥漫着川芎的清香。作为年销售额超20亿元的经典中成药，该药中川芎在配方中占比超70%，是药效的“核心密码”。“以前市场供应的川芎，部分批次达不到企业验收标准，给生产带来极大困扰。实施中药材GAP后，我们能精准掌握农药化肥用量，确保农残、重金属含量低于国标，药效成分更稳定——这是产品质量的‘第一道生命线’。” 该公司负责人周鸿指着监控大屏介绍。

       天士力之骄药业的实践更具典型性。“中药注射剂对原料质量要求苛刻，一丝杂质都可能影响用药安全。”该公司总经理鞠爱春坦言，在国家药监局的持续推进、天津市药监局的政策指引下，叠加企业提质增效的现实需求，建立中药材GAP体系成为中药企业高质量发展的“必选项”。以前，企业虽重视原料质量，但缺乏系统的中药材GAP体系，质量波动时有发生。2023年，在天津市药监局专家团队的指导下，企业完成种植基地选址、标准制定、流程规范建设工作，正式搭建起完整的中药材GAP体系。

       2023年6月，天士力之骄药业成功通过新版中药材GAP延伸检查，其丹参GAP种植基地同步通过认证；2024年1月，全国首款标注“药材符合GAP要求”的中药注射剂——注射用丹参多酚酸在天士力之骄药业诞生；同年，该公司注射用益气复脉（冻干）实现所用药材种植基地符合中药材GAP要求。“2024年，我们的中药注射剂销量同比增长35%，这是中药材GAP赋予药品的核心竞争力。”鞠爱春的话语里满是自豪。

       这些成绩的背后，是企业的匠心坚守，更是天津药监以改革创新服务产业发展的生动实践。

       数智监管，为产业升级插上“科技翅膀”

       如果说中药材GAP是中药产业的“质量基石”，那数智化监管便是为产业升级插上“科技翅膀”。2024年3月，国家药监局启动中药生产智慧监管试点，天津成为首批试点省（市）之一，天士力之骄药业被列为试点企业，重点推进无菌冻干粉针数字化车间建设，目标是实现装备自动化、系统信息化、质量数字化“三化融合”。

       “当时新车间需要快速审批，数字化车间的信息化系统建设也遇到了困难。”鞠爱春回忆，关键时刻，天津市药监局组建了由监管人员、智能制造专家、高校教授构成的联合工作组，进驻企业开展“蹲点式”帮扶。

       工作组创新推出“技术同步、标准同步、服务同步”模式：每周召开技术研讨会，指导企业将智能化技术融入质量管理体系，制定《中药冻干粉针数字化车间操作规范》《PAT技术应用质量控制标准》等12项企业标准；采用“提前介入+分段验收”方式，对车间建设关键节点严格把关，避免企业走“回头路”。

       监管平台的升级也在同步进行。天津药品监管信息化平台升级完善“风险预警”“数据分析”“追溯查询”三大模块。2024年7月，平台通过对接企业生产溯源系统，抓取到某批次注射用丹参多酚酸的原料丹参检测数据，发现丹酚酸B含量略低于企业内控标准，立即向企业发送预警信息，并推送整改建议，帮助企业及时处置。“智慧监管让管控更精准、更高效，以前需要3天才能完成的原料追溯工作，现在10分钟就能搞定，这也让我们对质量更有底气。”鞠爱春说。

       如今，天士力之骄药业的数字化车间里，PAT（过程分析技术）、数字孪生系统如同“智慧大脑”，实时监控生产全流程。“2024年，包括中药材GAP追溯功能的系统上线后，我们从种植到生产实行‘统一品种、统一标准、统一管理、统一检测、统一仓储、统一销售’的‘六统一’管理。”鞠爱春表示，消费者扫码即可查看药材生长、生产加工全流程信息，中药质量真正实现“看得见、摸得着”。

       数智化不是冷冰冰的技术，而是让中药质量“可感知、可信赖”的温度。

       从中药材GAP示范田的郁郁葱葱，到智能车间的数字流转，再到智慧监管的精准守护，这片承载“津门药韵”的土地，正以科技为笔、匠心为墨，精心绘制中医药传承创新的高质量发展“工笔画”。

       据《中国医药报》