两会 · 声音：“扩大药品专利期限补偿效力”
时间：2022-03-12 23:01:29 来源：健康报 浏览量：
2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）实施，提出建立药品专利期限补偿制度。此后，《中华人民共和国专利法实施细则（征求意见稿）》（简称《实施细则》）与《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》（简称《草案》）接连发布。
《实施细则》第八十五条之六规定，药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应证。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。
全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬对《实施细则》中“批准的适应证”的理解是：同一上市许可人基于其一款创新药获批的所有适应证。孙飘扬表示，这样理解的话，该期限补偿的效力较狭窄，其他主体仍能开发2.4类新药（新的适应证），以绕开1类新药专利延期的限制。这可能导致创新药生产企业虽然有机会获得专利期限补偿，但却降低了其与仿制药或改良性新药的市场竞争能力。
结合《草案》来看，孙飘扬表示，“经批准的适应证”可能是指申请药品专利期限补偿所依据的药品说明书中的适应证。这可能不包括任何后续获得批准的适应证，更不包括除上市许可人以外的其他人获得的2.4类新药适应证。“这意味着专利期限补偿的效力更窄。”孙飘扬说。
基于上述理解，他建议，增强专利期限补偿的效力。例如，在首次上市的创新药以化合物专利申请期限补偿时，期限补偿的效力应覆盖其所有适应证，而不仅限于申请时已获批的适应证。
（王真）
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