八部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》

健全符合中药特点的审评审批体系

　　
       中国中医药报讯 (记者  董俊彤)  日前，国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家中医药管理局等八部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)，在“十四五”时期主要发展目标中提出，中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。

　　在促进中药传承创新发展方面，《规划》明确，健全符合中药特点的审评审批体系。科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。加强中药监管技术支撑。建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。建立天然药数据国际交流平台，推动世界卫生组织传统药(中药)质量标准、标准物质相关指导原则以及《国际草药典》编制。制订全国中药饮片炮制规范。强化中药质量安全监管。修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药饮片质量控制，探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。加强中药生产经营等全过程质量监管，严厉打击违法违规行为。引导药品上市许可持有人主动开展已上市中成药研究与评价，优化和完善中药说明书和标签。改革创新中药监管政策。在中药产业优势地区开展中药监管政策试点，推动监管理念、制度、机制创新。加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。

　　《规划》提出，牵头中药国际标准制定，将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市，鼓励中药产业发达省份大力培养中药专业检查员。

　　《规划》还明确，建立中药民族药分子生物学基因库、国家中药标本数字化平台。分地域建设1个国家级、8~10个区域性中药外源性污染物检测与安全性评价技术平台，构建中药外源性有害残留物监测体系。进一步提升藏药、蒙药、维药等民族药检测能力。在中药、化学药品、生物制品、辅料包材等领域布局开展药品监管科学重点实验室建设。