国产ECMO进入临床还要多久
时间：2022-02-09 23:00:01 来源：健康报 浏览量：
健康报记者 王潇雨 通讯员 潘伊明
近日，中国医学科学院阜外医院收治了一位暴发性心肌炎患者。这位患者入组了国产体外心肺支持辅助设备临床试验，在多学科医护团队的协作下，顺利恢复了心脏功能。该院体外循环中心主任吉冰洋表示：“这是首例国产体外膜肺氧合（ECMO）临床试验成功，是良好的开端。”
临床试验正在推进
一名24岁的患者前不久严重腹泻、明显乏力，后又出现胸骨后疼痛伴胸闷、心悸等，当地医院考虑是病毒性心肌炎，建议转诊阜外医院。阜外医院急诊收治以后，内科医生根据实验室检查及心脏超声结果诊断患者患暴发性病毒性心肌炎可能性大，常规对症治疗后，患者的血压心率仍不稳定。
“当时，她的病程进展很快，上午还可以走路，下午就需要医生看护，而且心肌酶迅速升高，血压迅速下降。”吉冰洋介绍，“内科医生报医院心脏重症患者多学科联合紧急救治平台，经急诊、心内科重症监护病房、心外科、体外循环等多学科联合会诊后，诊断患者出现心源性休克症状，要马上启动体外生命支持辅助流程。”
目前，国产体外心肺支持辅助设备临床试验正在阜外医院招募受试者。“她的情况符合试验入组标准，而且情况危急，需要急救。同时，急重症心肌炎是ECMO支持下救治效果较好的一种疾病之一，救治成功率接近80%。对于这种疾病，我们有整体化的团队，能够迅速反应，有把握通过ECMO支持取得较好的救治效果。”吉冰洋说。
于是，专家团队决定对该患者进行静脉—动脉ECMO支持，辅助循环呼吸功能，同时开展相应的治疗。6天之后，患者心功能恢复，并成功撤除ECMO。
吉冰洋介绍，临床试验方案要求在8个研究中心共入组救治28例患者，存活率达50%以上，可以说，在进行评估时要求十分严格。ECMO属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，所以临床试验时间持续较长。
耗材研发仍是难点
新冠肺炎疫情暴发以来，ECMO逐渐为公众所熟知，然而其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵。
ECMO的两大核心构件是离心泵和膜肺。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。目前，国内几家研发公司已逐步攻克离心泵这个难点。膜肺用于实现患者血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而这种材料全球仅有一家供应商。
“这两种构件相当于枪和子弹的关系，我们现在有了枪，但还没有子弹。”吉冰洋表示，近年来，国家各有关部门都在推动国产设备研发。目前已有多个国产产品相继进入伦理答辩和验证阶段，不久后临床试验也都会陆续展开。
ECMO被认为是急救重症领域的最先进技术之一。近年来，我国重症医学发展迅速，但目前能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用5866例。
“作为心血管疾病防治的国家队，中国医学科学院阜外医院自2003年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了500余例。但根据2009—2019年相关数据，其成功脱机率高达60%，这也表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。”吉冰洋说。
“ECMO设备科学、合理化地应用，要严格把控适应证，要准确把握救治的时间点。而这些工作都需要完整的、正规化的培训。”吉冰洋同时表示，ECMO是临时代替患者的心肺系统提供循环支持，没有逆转疾病的能力，要理性规划布局发展，保证医疗资源合理应用。
近日，中国医学科学院阜外医院收治了一位暴发性心肌炎患者。这位患者入组了国产体外心肺支持辅助设备临床试验，在多学科医护团队的协作下，顺利恢复了心脏功能。该院体外循环中心主任吉冰洋表示：“这是首例国产体外膜肺氧合（ECMO）临床试验成功，是良好的开端。”
临床试验正在推进
一名24岁的患者前不久严重腹泻、明显乏力，后又出现胸骨后疼痛伴胸闷、心悸等，当地医院考虑是病毒性心肌炎，建议转诊阜外医院。阜外医院急诊收治以后，内科医生根据实验室检查及心脏超声结果诊断患者患暴发性病毒性心肌炎可能性大，常规对症治疗后，患者的血压心率仍不稳定。
“当时，她的病程进展很快，上午还可以走路，下午就需要医生看护，而且心肌酶迅速升高，血压迅速下降。”吉冰洋介绍，“内科医生报医院心脏重症患者多学科联合紧急救治平台，经急诊、心内科重症监护病房、心外科、体外循环等多学科联合会诊后，诊断患者出现心源性休克症状，要马上启动体外生命支持辅助流程。”
目前，国产体外心肺支持辅助设备临床试验正在阜外医院招募受试者。“她的情况符合试验入组标准，而且情况危急，需要急救。同时，急重症心肌炎是ECMO支持下救治效果较好的一种疾病之一，救治成功率接近80%。对于这种疾病，我们有整体化的团队，能够迅速反应，有把握通过ECMO支持取得较好的救治效果。”吉冰洋说。
于是，专家团队决定对该患者进行静脉—动脉ECMO支持，辅助循环呼吸功能，同时开展相应的治疗。6天之后，患者心功能恢复，并成功撤除ECMO。
吉冰洋介绍，临床试验方案要求在8个研究中心共入组救治28例患者，存活率达50%以上，可以说，在进行评估时要求十分严格。ECMO属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，所以临床试验时间持续较长。
耗材研发仍是难点
新冠肺炎疫情暴发以来，ECMO逐渐为公众所熟知，然而其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵。
ECMO的两大核心构件是离心泵和膜肺。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。目前，国内几家研发公司已逐步攻克离心泵这个难点。膜肺用于实现患者血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而这种材料全球仅有一家供应商。
“这两种构件相当于枪和子弹的关系，我们现在有了枪，但还没有子弹。”吉冰洋表示，近年来，国家各有关部门都在推动国产设备研发。目前已有多个国产产品相继进入伦理答辩和验证阶段，不久后临床试验也都会陆续展开。
ECMO被认为是急救重症领域的最先进技术之一。近年来，我国重症医学发展迅速，但目前能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用5866例。
“作为心血管疾病防治的国家队，中国医学科学院阜外医院自2003年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了500余例。但根据2009—2019年相关数据，其成功脱机率高达60%，这也表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。”吉冰洋说。
“ECMO设备科学、合理化地应用，要严格把控适应证，要准确把握救治的时间点。而这些工作都需要完整的、正规化的培训。”吉冰洋同时表示，ECMO是临时代替患者的心肺系统提供循环支持，没有逆转疾病的能力，要理性规划布局发展，保证医疗资源合理应用。
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