提速扩面，为的是让国人吃上好药
□ 首席记者 叶龙杰
通过3年多的探索实践，集采药品和医用耗材已经渗透到老百姓看病就医的方方面面，在带来获得感的同时，也不断提升着“亲近感”。今年年初，国务院常务会议定下了药品和高值医用耗材集采“提速扩面”的方向，对此，相关部门将如何布局和细化工作？2月11日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，梳理了这项事关民生的重大工作，释放了诸多改革的信号。
今年每个省要覆盖350个集采药品
吹风会提供的材料显示，自2018年以来，国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，到目前为止已经开展了6批国家药品集采，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。
“2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。高值医用耗材的集采聚焦了心内科和骨科两个群众最为关注的领域。冠脉支架集采已经平稳运行一年，中选支架总量169万套，达到全年协议采购量的1.6倍。”国家医保局副局长陈金甫表示，去年针对较为复杂的骨科耗材开展了国家集采；地方在参与国家集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有所涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种已经实现了省份全覆盖。国家医保局统计，平均每个省份集采药品品种已经累计达到50个。
近期召开的国务院常务会议提出，要推动集中带量采购常态化、制度化并“提速扩面”。对此，陈金甫表示，“提速扩面”是集采工作常态化、制度化的应有之义。下一步，药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，从而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。
在地方探索基础上推进
根据披露的信息，国家医保局正在谋划第七批药品集采，并指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病用药，查漏补缺推进集采工作；按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的医用耗材品种开展集采，骨科脊柱类耗材集采已在准备；有序进一步扩大中成药集采范围。
“脊柱类耗材正在进行摸底研究，开展信息标准化工作，也在研究集采规则。因为骨科耗材临床的需求很大，但是标准不一，尤其是产品的组成非常复杂，所以如何按照临床需要来形成采购产品组，涉及很复杂的技术环节。”陈金甫表示，相关机构近日将进行专题研究，并将广泛听取临床专家、企业的意见，争取上半年有一套初步的方案，在条件成熟的情况下，今年进行开标。
在备受关注的种植牙集采方面，陈金甫表示，通过去年由四川省组织省际联盟进行探索，研究了种植牙集采规程，现在方案基本成熟，也广泛听取了临床医生、企业和各地意见，力求今年上半年能够推出地方集采的改革。
集采深入进行，不断触动各方利益，集采工作也呈现了更多的关联性。
据了解，国家集采冠脉支架后，支架使用量上升，达到全年协议采购量的1.6倍，但在一段时期，药物球囊的使用也大幅度上升。“因为药物球囊没有纳入集采，这一块也有价格虚高的成分。”陈金甫说，去年江苏省等一些地方开展了药物球囊集采，今年要扩大到全国，堵住价格虚高的空间。
陈金甫强调，地方集采实际上也是国家主导下的一种布局，集采工作中重要的是规则，既需要符合产品质量要求、符合临床需要，又要切实让企业、患者能够共享改革的成果。“国家不可能把所有的品种采齐。省际联盟探索了，但是竞争格局不充分，品种还不是很多，总量还不是很大。要在探索机制成功的基础上，推进国家集采，使改革的效益扩大，服务于临床。”
确保中国人吃上好药
通过探索不断优化集采规则，集采的路径也越来越清晰。
“最早‘4﹢7’试点是中标1家企业、最低价中标，竞争非常激烈，供应没有替补，临床选择余地小。到了第二批、第三批集采，规则逐步优化，放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，这样能够使价格达到合理回归。”陈金甫表示，集采不追求最低价，也坚决反对“跑步竞价”，“中国正在走向共同富裕的道路，中国人也可以吃上好药，医保基金也能负担起价格合理的药品”。
2020年公立医院药品使用监测数据显示，全国所有的二级、三级公立医院和55%的基层医疗卫生机构，优先配备使用了第一批、第二批国家集采药品，完成第一批集采药品约定采购量的227.1%，完成第二批集采药品约定采购量的168.9%。
“数据显示，基层医疗卫生机构的集采药品使用量较国家集采之前大幅度提高，保障了人民群众能很便捷地使用国家集采药品。”国家卫生健康委药政司负责人王雪涛表示，该委将通过进一步规范集采药品耗材目录、强化绩效考核、制定和修订一些临床用药指南，进一步促进集采药品和耗材的优先合理使用，更好服务人民群众的健康需求。
如何确保中标药品能够按照约定稳定供应？工业和信息化部消费品工业司负责人周健表示，正推动国家集采药品大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。同时，继续开展国家集采药品动态监测，及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题，保障中选药品能够稳定供应市场。
国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠表示，国家药监局印发方案并部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任，并稳步推进集采药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。
通过3年多的探索实践，集采药品和医用耗材已经渗透到老百姓看病就医的方方面面，在带来获得感的同时，也不断提升着“亲近感”。今年年初，国务院常务会议定下了药品和高值医用耗材集采“提速扩面”的方向，对此，相关部门将如何布局和细化工作？2月11日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，梳理了这项事关民生的重大工作，释放了诸多改革的信号。
今年每个省要覆盖350个集采药品
吹风会提供的材料显示，自2018年以来，国家医保局会同国家有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，到目前为止已经开展了6批国家药品集采，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。
“2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。高值医用耗材的集采聚焦了心内科和骨科两个群众最为关注的领域。冠脉支架集采已经平稳运行一年，中选支架总量169万套，达到全年协议采购量的1.6倍。”国家医保局副局长陈金甫表示，去年针对较为复杂的骨科耗材开展了国家集采；地方在参与国家集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有所涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种已经实现了省份全覆盖。国家医保局统计，平均每个省份集采药品品种已经累计达到50个。
近期召开的国务院常务会议提出，要推动集中带量采购常态化、制度化并“提速扩面”。对此，陈金甫表示，“提速扩面”是集采工作常态化、制度化的应有之义。下一步，药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，从而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。
在地方探索基础上推进
根据披露的信息，国家医保局正在谋划第七批药品集采，并指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病用药，查漏补缺推进集采工作；按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的医用耗材品种开展集采，骨科脊柱类耗材集采已在准备；有序进一步扩大中成药集采范围。
“脊柱类耗材正在进行摸底研究，开展信息标准化工作，也在研究集采规则。因为骨科耗材临床的需求很大，但是标准不一，尤其是产品的组成非常复杂，所以如何按照临床需要来形成采购产品组，涉及很复杂的技术环节。”陈金甫表示，相关机构近日将进行专题研究，并将广泛听取临床专家、企业的意见，争取上半年有一套初步的方案，在条件成熟的情况下，今年进行开标。
在备受关注的种植牙集采方面，陈金甫表示，通过去年由四川省组织省际联盟进行探索，研究了种植牙集采规程，现在方案基本成熟，也广泛听取了临床医生、企业和各地意见，力求今年上半年能够推出地方集采的改革。
集采深入进行，不断触动各方利益，集采工作也呈现了更多的关联性。
据了解，国家集采冠脉支架后，支架使用量上升，达到全年协议采购量的1.6倍，但在一段时期，药物球囊的使用也大幅度上升。“因为药物球囊没有纳入集采，这一块也有价格虚高的成分。”陈金甫说，去年江苏省等一些地方开展了药物球囊集采，今年要扩大到全国，堵住价格虚高的空间。
陈金甫强调，地方集采实际上也是国家主导下的一种布局，集采工作中重要的是规则，既需要符合产品质量要求、符合临床需要，又要切实让企业、患者能够共享改革的成果。“国家不可能把所有的品种采齐。省际联盟探索了，但是竞争格局不充分，品种还不是很多，总量还不是很大。要在探索机制成功的基础上，推进国家集采，使改革的效益扩大，服务于临床。”
确保中国人吃上好药
通过探索不断优化集采规则，集采的路径也越来越清晰。
“最早‘4﹢7’试点是中标1家企业、最低价中标，竞争非常激烈，供应没有替补，临床选择余地小。到了第二批、第三批集采，规则逐步优化，放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，这样能够使价格达到合理回归。”陈金甫表示，集采不追求最低价，也坚决反对“跑步竞价”，“中国正在走向共同富裕的道路，中国人也可以吃上好药，医保基金也能负担起价格合理的药品”。
2020年公立医院药品使用监测数据显示，全国所有的二级、三级公立医院和55%的基层医疗卫生机构，优先配备使用了第一批、第二批国家集采药品，完成第一批集采药品约定采购量的227.1%，完成第二批集采药品约定采购量的168.9%。
“数据显示，基层医疗卫生机构的集采药品使用量较国家集采之前大幅度提高，保障了人民群众能很便捷地使用国家集采药品。”国家卫生健康委药政司负责人王雪涛表示，该委将通过进一步规范集采药品耗材目录、强化绩效考核、制定和修订一些临床用药指南，进一步促进集采药品和耗材的优先合理使用，更好服务人民群众的健康需求。
如何确保中标药品能够按照约定稳定供应？工业和信息化部消费品工业司负责人周健表示，正推动国家集采药品大规模、智能化生产线的建设，支持优势中选企业对现有的生产线进行技术改造或建设新的生产线，实现生产过程连续化，保持产品质量一致性，提升生产智能化和生产质量水平。同时，继续开展国家集采药品动态监测，及时发现并协调解决可能影响生产供应的苗头性问题，保障中选药品能够稳定供应市场。
国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠表示，国家药监局印发方案并部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任，并稳步推进集采药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。
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