临床急需药品临时进口征求意见

时间：2022-03-30 23:42:17 来源：健康报浏览量：

　　健康报讯（首席记者叶龙杰）近日，国家卫生健康委会同国家药监局起草发布《临床急需药品临时进口工作方案》（征求意见稿）。征求意见稿提出，加强组织保障和监管，规范、高效地开展临床急需药品临时进口工作，工作方案适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。

　　根据征求意见稿，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命且尚无有效治疗或预防手段的疾病的药品；用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品。医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省（区、市）人民政府提出临时进口申请，并按要求提供材料。国家药监局收到医疗机构申请后，可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。使用临时进口药品的医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，重点做好制定临床技术规范、制订完善的安全防范措施和风险监控处置预案、按年度对临时进口药品进行评估并报告省级卫生健康主管部门等工作。

　　征求意见稿提出，医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任。医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面知情同意。

　　另据了解，为满足氯巴占临床用药需求，《氯巴占临时进口工作方案》（征求意见稿）也已公布，北京协和医院为拟牵头进口医院，北京协和医院、天津市儿童医院、吉林大学第一医院等多家医院为拟使用医院。

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